Art. 9
Omissis...

Si considerano specialità medicinali:
1) Qualsiasi prodotto terapeutico, semplice o composto, preparato a dose o forma di medicamento, secondo una formula prestabilita, contenuto in recipienti od involucri determinati pronti per la vendita e chiusi in modo che non sia possibile apportare al prodotto qualsiasi modificazione;
2) Le preparazioni dietetiche, i prodotti per la cosmetica, e quelli igienici ed altri qualora siano ad essi, in qualunque modo, attribuiti effetti terapeutici;
3) I prodotti con indicazione terapeutica che, pur non essendo preparati a dose o forma di medicamento, siano messi in commercio con nome speciale costituente marchio di fabbrica.

Art. 10
I prodotti terapeutici, semplici o composti, preparati dal farmacista a dose o forma di medicamento nella propria farmacia per la vendita diretta al pubblico nelle farmacia stessa non sono specialità medicinali agli effetti del R.D.L. 7 agosto 1925, n° 1732, ma vengono considerati come specialità qualora siano confezionati come al n. i del precedente ari. 9 o sia ad essi assegnato un nome speciale o che ne venga fatta pubblicità in qualsiasi modo e sotto qualsiasi forma.

Art. 11
I prodotti terapeutici semplici e quelli composti, preparati secondo le formule prescritte dalla Farmacopea ufficiale, non possono essere messi in commercio con nome diverso da quello indicato nella Farmacopea ufficiale o come specialità medicinali a meno che abbiano le caratteristiche di cui all'ari. 9.

Art. 12
Omissis...
Costituiscono serie di una stessa specialità le preparazioni che, avendo la stessa forma e gli stessi componenti, variano soltanto nelle dosi di questi. Costituiscono categorie di una stessa specialità le preparazioni che, avendo gli stessi componenti, variano fra loro nella forma.
Si possono considerare inoltre come appartenenti a categorie di una stessa specialità le preparazioni che, sentita la Commissione di cui all'art. 39, non presentano modificazioni sostanziali od importanti alla formula fondamentale.