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Art. 1
(Oggetto)
1. La presente legge disciplina le attività di lavorazione, trasformazione, confezionamento e commercializzazione all'ingrosso e al dettaglio delle piante delle loro parti e dei relativi derivati per uso erboristico, e la produzione dei prodotti erboristici.
Art. 2
(Definizioni)
1. Ai fini della presente legge si intendono:
a) per prodotti erboristici, i prodotti privi di potere nutritivo o impiegati a scopo non nutritivo a base di piante, delle loro parti e dei loro derivati nonché i prodotti assimilabili anche miscelati con prodotti di libera vendita, non addizionati con prodotti di sintesi o di semisintesi, e tali da poter essere definiti naturali:
b) per parti di piante, le sezioni definite secondo la nomenclatura convenzionale detta botanica:
e) per droga, la porzione di pianta cui si riconosce la primarietà di apporto in principio attivo peculiare;
d) per uso erboristico, l'utilizzo dei prodotti di cui alle lettere a), b) ed e) per finalità diverse da quelle terapeutiche, cosmetiche o alimentari e volte a stimolare le naturali difese dell'organismo umano, animale o vegetale e a coadiuvarne le funzioni fisiologiche.
2. I prodotti erboristici non possono derivare da piante geneticamente modificate.
Art. 3
(Tabelle)
1. Le piante, te loro parli, i loro derivati, te droghe e gli altri prodotti naturali da cui ottenere i prodotti erboristici sono classificati, secondo i criteri stabiliti dai commi 2 e 3, nelle tabelle A e 8, allegate alla presente legge. Le tabelle possono essere modificate con decreto del Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all'articolo 16.
2. La tabella A elenca le piante, te loro parli, i loro derivati, droghe, altri prodotti naturali a esclusiva utilizzazione farmacologica e terapeutica la cui vendita al dettaglio è riservata al farmacista in farmacia
3. La tabella B elenca le piante, le loro parli, i loro derivati, le droghe e gli altri prodotti naturali utilizzabili come tali o come materie prime per i prodotti erboristici. La vendita al dettaglio dei prodotti indicati dalla tabella B è riservata al farmacista o all'erborista.
Art. 4
(Sviluppo della coltivazione delle piante officinali)
1. Al fine di favorire lo sviluppo e la qualificazione della produzione nazionale di piante officinali, le regioni possono promuovere:
a) la costituzione, anche nell'ambito e con la partecipazione di istituti universitari e di ricerca pubblici e privati, di centri di assistenza e di documentazione sulle coltivazioni, con particolare riferimento a quelle che utilizzano metodi di cottura esenti dall'utilizzazione di prodotti chimici, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 220, e sulla lavorazione dette piante officinali, in grado di fornire informazioni e notizie relative all'acclimatamento, alla produzione di semi e di altro materiale riproduttivo, alla salvaguardia, alla valorizzazione ed alla difesa detta biodiversità, alla sperimentazione agro-tecnica, all'analisi e ai controlli sulle medesime piante;
b) iniziative volte a incentivare la coltivazione delle piante officinali di qualunque natura adeguando gli interventi alle peculiarità dei territori, con priorità per quelli montani e svantaggiati, individuati dalle regioni stesse.
Per le finalità di cui alla presente lettera, le regioni disciplinano la concessione di contributi a favore di imprenditori agricoli singoli o associati per:
1) l'attuazione di piani di sviluppo specifici per la coltivazione delle piante officinali di qualunque natura, nonché di programmi per la tutela, la valorizzazione e la promozione commerciale dei prodotti;
2) la realizzazione e la gestione di centri per la raccolta, la conservazione e la prima lavorazione delle piante officinali di qualunque natura e delle loro parti.
Art. 5
(Autorizzazioni)
1. Le piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e gli altri prodotti naturali inclusi netta tabella A di cui all'articolo 3, comma 2, sono assoggettati alla disciplina prevista dal decreto legislativo 29 maggio 1991 n° 178, e successive modificazioni, per le specialità medicinali ed i galenici a denominazione comune.
2. La trasformazione e la lavorazione dette piante, delle loro parti, dei loro derivati, delle droghe e degli altri prodotti naturali, inclusi nella tabella B, di cui all'articolo 3, comma 3, ai fini della produzione di prodotti erboristici preconfezionali sono soggette ad autorizzazione del Ministero della Sanità.
3. Il Ministro della Sanità, con proprio decreto, individua le modalità di presentazione della domanda di autorizzazione e di rilascio della stessa.
4. L'autorizzazione di cui al comma 3 è rilasciata, entro sessanta giorni dalla data di presentazione della relativa richiesta, previa verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie, dei requisiti tecnici prescritti dal regolamento di esecuzione della legge 30 aprite 1962, n. 283, e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980 n. 327 e della presenza di un responsabile del controllo di qualità che può prestare la propria attività anche con un rapporto di tipo professionale. Il responsabile del controllo di qualità certifica la regolarità di ciascuna delle fasi del processo produttivo, secondo la normativa vigente. Il responsabile del controllo di qualità deve essere in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e tecnologie farmaceutiche o in scienze biologiche ovvero del diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali o del diploma universitario in tecniche erboristiche di cui al decreto del Ministro dell'Università e della Ricerca Scientifica e Tecnologica del 6 giugno 1995.
5. Le modificazioni dei dati di cui al comma 3 sono comunicate al Ministero della Sanità.
Art. 6
(Produzione artigianale)
1. Per le finalità di cui al presente articolo, per produzione artigianale si intende la trasformazione e la lavorazione dette piante, dette loro parti, dei loro derivati, delle droghe e degli altri prodotti naturali, inclusi nella tabella B di cui all'articolo 3, comma 3. per la produzione di prodotti erboristici preconfezionati ed etichettati o accompagnati da altra documentazione illustrativa, ai sensi dell'articolo 9, comma 3, in laboratori annessi ai locali nei quali si effettua la vendita al pubblico dei prodotti stessi.
2. L'esercizio delle attività di produzione artigianale indicate dal comma 1 è soggetto ad autorizzazione rilasciata dall'organo regionale competente secondo il rispettivo ordinamento, previa verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie e dei requisiti tecnici di cui all'articolo 5, comma 3, nonché dell'iscrizione agli albi provinciali di cui all'articolo 5 della legge 8 agosto 1985, n° 443 (approvato in linea di principio).
Art. 7
(Procedura semplificata)
1. I titolari dell'autorizzazione alla produzione di specialità medicinali, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991 n. 178, o dell'autorizzazione alla produzione dei prodotti alimentari dietetici o di regime indicati dall'articolo 1 comma 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992 n° 111, o di preparati galenici, nonché di materie prime per i farmaci che intendono produrre, trasformare o confezionare prodotti erboristici. ai sensi dell'articolo 5, comma 2, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Sanità, non oltre il sessantesimo giorno precedente a quello dell'inizio dell'attività.
2. Nella comunicazione dir cui al comma 1 sono indicati:
a) il nome e il cognome o la ragione sociale e l'indirizzo, la sede legale del titolare dett'autorizzazione;
b) lo stabilimento di produzione:
c) la descrizione dei locali e delle attrezzature:
d) la qualifica del responsabile del controllo di qualità e la relativa dichiarazione di accettazione dell'incarico.
3. Le modificazioni dei dati di cui al comma 2 sono comunicate al Ministro della sanità.
Art. 8
(Vendita dei prodotti erboristici)
1.I prodotti erboristici, anche se miscelati con prodotti di libera vendita, possono essere venduti sia come prodotti preconfezionati sia allo stato sfuso. I prodotti erboristici. anche miscelati con sostanze di libera vendita, possono essere liberamente composti e preparati in maniera estemporanea dal farmacista o dall'erborista limitatamente alle piante, alle loro parti, ai loro derivati, alle droghe e agli altri prodotti naturali inclusi nella tabella B, di cui all'articolo 3, comma 3.
2.Le piante, le loro parti, i loro derivati e le droghe venduti alto stato sfuso sono ceduti al pubblico in confezioni che riportino il nome della pianta o delle piante miscelate, la ragione sociale, l'indirizzo dell'esercizio commerciale ed eventuali avvertenze. I prodotti di cui al presente comma sono esposti nei locali di vendita al dettaglio in contenitori recanti in lingua italiana e con caratteri indelebili e leggibili, le seguenti indicazioni:
a) la denominazione comune e il nome botanico della pianta secondo la denominazione botanica internazionale, seguito dall'indicazione della parte di pianta contenuta:
b) la natura spontanea o coltivata detta pianta, il metodo e il luogo di coltivazione;
e) la data di raccolta e di confezionamento:
d) il numero diluito;
e) il metodo di preparazione, l'eventuale trattamento con fitofarmaci al fine di consentirne la conservazione;
f) le modalità di conservazione, qualora sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto;
g) la data di scadenza;
h) l'indicazione dell'eventuale pericolo, in base atta normativa vigente sulla etichettatura dei prodotti pericolosi; il nome. il cognome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del trasformatore o del responsabile della commercializzazione del prodotto; il prezzo per unità di vendita, che può essere altresì riportato in un listino consultabile dal pubblico;
m) la percentuale, quando conosciuta, del principio attivo che caratterizza la pianta.
Art. 9
(Etichettatura)
1. I prodotti erboristici preconfezionati riportano sulle confezioni o sulle etichette in lingua italiana, con caratteri indelebili e leggibili, le indicazioni previste dall'articolo 3,. comma 1, lettere a), b), e), d), e), f), g), h), i), specificando le eventuali modalità di utilizzazione da parte dei bambini. l) ed m) del decreto legislativo 27 gennaio 1992 N° 109, la dizione prodotto erboristico e le indicazioni relative alla denominazione comune e al nome botanico della pianta secondo la dizione botanica internazionale, seguita dall'indicazione della parte di pianta contenuta e alle proprietà specifiche del prodotto nonché alle precauzioni d'uso, se necessario. La denominazione comune e la dizione prodotto erboristico sulle confezioni dei prodotti erboristici preconfezionati sono riportati anche in carattere braille.
2. Le indicazioni degli ingredienti previste dall'articolo 3, comma 1, lettera b), del citato decreto legislativo n° 109 del 1992, sono riportate in ordine decrescente di quantità presente riferita al peso ed al volume, specificando, quando conosciuta, la titolazione dei principali principi attivi significativi riconosciuti da una delle farmacopee ufficiali di uno degli Stati membri dell'unione europea, nonché, in caso di estratti, il tipo di estratto e i valori di concentrazione percentuale dello stesso presenti nel prodotto. Le indicazioni di cui al presente comma valgono altresì per gli ingredienti che compongono i prodotti erboristici derivanti da miscele.
3. Le indicazioni relative alle proprietà specifiche dei prodotti e alle precauzioni d'uso, se necessarie, possono essere ulteriormente riportate anche su altra documentazione illustrativa fornita in accompagnamento ai prodotti medesimi.
4. I prodotti erboristici preconfezionati possono essere identificati anche da nomi di fantasia.
Art. 10
(Immissione in commercio)
1. I soggetti che intendono immettere in commercio prodotti erboristici preconfezionati trasmettono al Ministero della Sanità, prima dell'immissione in commercio, le etichette e ogni altra eventuale documentazione illustrativa fornita in accompagnamento ai medesimi prodotti, ai sensi dall'articolo 9. Il Ministro della Sanità può richiedere ulteriori, specifiche informazioni sulle indicazioni riportate sulla etichetta e su ogni altra eventuale documentazione illustrativa fornita in accompagnamento ai prodotti, entro trenta giorni dal ricevimento della documentazione. Decorso il termine di sessanta giorni dal ricevimento della documentazione, il prodotto può essere immesso in commercio.
Art. 11
(Commercio al dettaglio)
1. L'esercizio dell'attività commerciale al dettaglio dei prodotti erboristici è soggetta alle disposizioni previste dal decreto legislativo 31 marzo 1998 n° 114, ed è riservata a coloro che sono in possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica e tecnologie farmaceutiche, del diploma di specializzazione in scienza e tecnica dette piante officinali, e in farmacognosia o del diploma universitario in tecniche erboristiche.
2. I soggetti di cui al comma 1 sono tenuti a fornire informazioni ai consumatori sull'uso dei prodotti in vendita.
Art. 12
(Vigilanza igienico-sanitaria)
1. La vigilanza igienico-sanitaria sugli esercizi di vendita all'ingrosso e al dettaglio dei prodotti erboristici spetta alteregioni che la esercitano mediante le aziende unità sanitarie locali, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992 n° 502, e successive modificazioni.
Art. 13
(Importazioni)
1. L'importazione dagli Stati non appartenenti all'Unione europea dei prodotti erboristici preconfezionati è soggetta all'autorizzazione del Ministero della Sanità, che verifica la rispondenza di tali prodotti ai requisiti previsti dalla presente legge.
2. lI Ministro della Sanità entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge definisce, con proprio decreto, le modalità per il rilascio dell'autorizzazione indicata al comma 1.
Art. 14
(Pubblicità)
1. La pubblicità dei prodotti erboristici non deve indurre in errore l'acquirente sulle caratteristiche del prodotto e non deve essere tale da indurre ad attribuire atto stesso proprietà e funzioni diverse da quelle indicate all'articolo 2, comma 1. lettera d). (approvato in linea di principio)
Art. 15
(Disposizioni transitorie)
1. Coloro che, alla data di entrata in vigore della presente legge, esercitano l'attività di trasformazione e di lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati, delle droghe e degli altri prodotti naturali ai fini della produzione di prodotti erboristici preconfezionati possono proseguire le medesime attività per un periodo non superiore a trentasei mesi a condizione che entro sei mesi dalla medesima data presentino al Ministero della Sanità la richiesta di autorizzazione, prevista dall'articolo 5, comma 2.
2. Coloro che, alla data di entrata in vigore della presente legge, esercitano anche in base a un rapporto di lavoro dipendente, le attività previste dagli articoli 6 e 11 o le attività di lavorazione delle piante, delle loro parti e dei derivati e delle droghe propedeutiche alla ulteriore lavorazione delle stesse o per la cessione ai soggetti autorizzati al commercio al dettaglio, e che sono in possesso del diploma di erborista previsto dall'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931 n° 99, o del diploma di laurea in scienze biologiche o in medicina e chirurgia o in scienze agrarie ovvero del diploma conseguito presso le scuole dirette a fini speciali in erboristeria istituite presso le facoltà di farmacia, possono continuare a svolgere la medesima attività, fatto salvo quanto stabilito dal comma 4 del presente articolo.
3. Coloro che, alla data di entrata in vigore della presente legge, senza essere in possesso del diploma di erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931 n° 99, esercitano, anche in base ad un rapporto di lavoro dipendente, le attività previste dagli articoli 6 e 11 o le attività di lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati e delle droghe propedeutiche alla ulteriore lavorazione delle stesse o per la cessione ai soggetti autorizzati alla vendita al dettaglio, possono continuare a svolgere le medesime attività a condizione che entro tre anni dalla data di entrata in vigore della presente legge superino un apposito esame di idoneità. che potrà essere sostenuto al termine di un corso di aggiornamento, disciplinato con decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, di concerto con il Ministro della Sanità, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Agli eventuali oneri derivanti dalla organizzazione dei corsi di aggiornamento si fa fronte mediante i contributi versati dagli iscritti, secondo modalità definite con il decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica di cui al presente comma, senza oneri per il bilancio dello Stato e degli enti di cui agli articoli 25 e 27 della legge 5 agosto 1978, n° 468, e successive modificazioni.
4. I soggetti in possesso del diploma di erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931 n° 99, e che non esercitano l'attività di erborista da più di 5 anni, sono ammessi all'esame di idoneità di cui al comma 3.
5. I prodotti erboristici preconfezionati in commercio alla data di entrata in vigore della presente legge possono essere venduti per un periodo non superiore a 36 mesi, a decorrere dalla medesima data.
Art. 16
(Commissione tecnico-scientifica)
1. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, il Ministro della Sanità, con proprio decreto, emanato di concerto con i Ministri dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, per le politiche agricole, dell'industria, del commercio e dell'artigianato, nomina una Commissione tecnico-scientifica presieduta dal direttore dell'Istituto superiore di sanità e composta da nove componenti esperti in erboristeria, farmacologia, tossicologia e botanica farmaceutica, di cui cinque designati dai Ministri della sanità, per le politiche agricole, dell'industria del commercio e dell'artigianato, dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, e quattro designati dalle associazioni degli erboristi, dei produttori e dalla federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri e dalla federazione nazionale dell'ordine dei farmacisti. I componenti detta Commissione durano in carica due anni e sono rinnovabili per non più di due incarichi consecutivi. L'istituzione ed il funzionamento detta commissione non comporta oneri per il bilancia dello Stato.
2. La Commissione di cui al comma 1 svolge funzioni consultive e di proposta nei confronti del Ministro della Sanità, per le finalità di cui all'articolo 3, comma 1.
Art. 17
(Ricerca finalizzata)
1. Nell'ambito dei programmi di ricerca finalizzata del Consiglio nazionale delle ricerche, dell'istituto superiore di sanità e del Ministero per le politiche agricole, nei limiti delle risorse a essi attribuiti in base alla normativa vigente, sono finanziati specifici progetti volti allo studio e alla valorizzazione delle piante officinali e delle relative tecniche di coltivazione e di trasformazione.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano informano il Ministero dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica dei progetti aventi gli obiettivi previsti al comma 1 e da esse finanziati.
Art. 18
(Tutela della flora)
1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, le regioni disciplinano la protezione della flora prevedendo i limiti entro i quali è consentita la libera raccolta delle piante officinali spontanee da parte di raccoglitori erboristi diplomati a scopo erboristico-commerciale a da parte di singoli per scopi personali, e individuano le piante officinali da proteggere e di cui regolamentare la raccolta.
Art. 19
(Promozione della cultura erboristica)
1. Le regioni, nell'ambito dei rispettivi programmi di educazione sanitaria, possono promuovere, attraverso i comuni, le aziende unità sanitarie locali e le scuole, la conoscenza delle piante officinali utilizzabili in erboristeria. assicurando la corretta informazione ed educazione sanitaria sul loro impiego, anche con riferimento alle tradizioni popolari, nonché sulla protezione e sullo sviluppo del patrimonio vegetale naturale quale risorsa biologica utile per la salute dell'uomo.
- Art. 20 (Regioni a statuto speciale e province autonome di Trento e Bolzano)
1. La presente legge si applica alle regioni a statuto speciale ed alle province autonome di Trento e Bolzano nei limiti e nel rispetto dei relativi statuti speciali delle relative norme di attuazione.
Art. 21
(Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque contravvenga atte disposizioni di cui all'articolo 5, commi 2, 3 e 4 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire tre milioni a lire dodici milioni.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettui la pubblicità dei prodotti erboristici in violazione di quanto disposto dall'articola 14 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire due milioni a lire dodici milioni. (approvato in linea di principio)
3. Salvo che il fatto costituisca reato chiunque confezioni, detenga per vendere o venda prodotti erboristici non conformi a quanta stabilito dagli articoli 8 e 9, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire un milione e cinquecentomila a lire nove milioni. Alla stessa sanzione è soggetta chiunque contravvenga alle disposizioni di cui agli articoli 7 e 10.
4. Chiunque eserciti l'attività di commercio al dettaglio dei prodotti erboristici senza essere in possesso di uno dei diplomi di cui all'articolo 11, comma 1, della presente legge, è punito con la sanzione di cui all'articolo 22, comma 6, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, e con la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 5 milioni a lire 50 milioni.
Art. 22
(Abrogazioni)
1. La legge 6 gennaio 1931, n° 99, il regio decreto 19 novembre 1931, n° 1793, il regio decreto 26 maggio 1932, n° 772 e il regio decreto 30 marzo 1933, n° 675, la legge 9 ottobre 1942, n° 1421 e gli articoli 1, 2 e 3 della legge 30 ottobre 1940, n° 1724, sono abrogati a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge.
Art. 23
(Entrata in vigore)
1. La presente legge entra in vigore il novantesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, fatta eccezione per le disposizioni previste dagli articoli 3,15 e 16 che entrano in vigore il giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale.
Tabella A
(art. 3 comma 2)
Piante, loro parti, loro derivati, droghe e altri prodotti naturali a esclusiva utilizzazione farmacologica e terapeutica, la cui vendita al dettaglio è riservata al farmacista
Tabella B
(art. 3 comma 3)
Piante, loro parti, loro derivati, droghe e altri prodotti naturali a esclusiva utilizzazione farmacologica e terapeutica, la cui vendita è riservata al farmacista ed all'erborista.
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